核准日期：2006年12月28日

修改日期：2014年6月13日

甲钴胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导卜使用

【药品名称】

通用名称：甲钴胺片

商品名称：禾保

英文名称：MeCobalamin Tablets语拼音：Jiagu，an Pian

【成分】

本品主要成份为甲钴胺。

化学名称：（5.6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲基-钴胺酰胺

化学结构式：

分子式：C63H91CoN13O14P

分子量：I,，344.40

【性状】

本品为红褐色薄膜衣片，除去包衣后显物红色。

【适应症】

用于周围神经病。

【规格】

0.5mg

【用法用量】，

口服。通常成人一次1片(0.5mg),一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

1、偶有皮疹发生（发生率<0.1%），出现后请停止用药

2、其它：偶有（发生率5％~0.1％）食欲不振、恶心、岖吐、腹泻。

【禁忌】

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】

1、 如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。

2、 从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

3、 本品开封后，应避光、避湿保存。

【孕妇及晡乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。

尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】

遵医嘱。

【老年用药】

由于老年人机能减退，建议在医生指导卜酌情减少用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。 

 【药理毒理】

 药理作用

本品是一种内源性的辅酶B121，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中，动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病人鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、内烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压人鼠神经疚病等。在人鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正幣，通过提高神经纤维兴奋恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。

毒理研究

生殖毒性：在人鼠和小鼠致畸敏感期经口给予木品0.2、2.0、20mg/kg/d胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1、一次性给药

健康人一次口服120 μg、1500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收剂量呈依赖性。服药后8小时，尿中总B121的排泄量为用药后24小时排泄量的40-80%。

2、连续给药

观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，至12周达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

 【贮藏】

避光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装：10片/板× 2板/盒、10片／板× 6板/盒、川片/板× 10板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH38352005．20147"

【批准文号】

国药准字H20052564

【生产企业】

企业名称：江苏迪赛诺制药有限公司

生产地址：江苏省溧阳经济开发区康安路3号

邮政编码：213300

电话号码：0519-87302019

传真号码：0519-87308510